دولت داروی ایالات متحده داروی آلزایمر را که مورد بحث و گفتگو است مورد تأیید متخصصان قرار می دهد

[ad_1]

مقامات بهداشتی دولت ایالات متحده با توجه به هشدارهای مشاوران مستقل مبنی بر اینکه درمان بسیار بحث شده برای کمک به کند کردن بیماری تخریب کننده مغز ، اولین داروی جدید برای بیماری آلزایمر را تأیید کرده اند.

سازمان غذا و دارو اعلام کرد که داروی تولید شده توسط بیوژن را برای بیماران مبتلا به آلزایمر تأیید کرده است.

این تنها دارویی است که تنظیم کنندگان ایالات متحده گفته اند به جای مدیریت علائمی مانند اضطراب و بی خوابی ، احتمالاً می تواند بیماری زمینه ای را درمان کند.

بیشتر بخوانید:
* سازمان جهانی می گوید: “داروی اولیه آلزایمر” نور در انتهای تونل “است
* خون جوان: جادو یا دارو؟
* آزمایش خون جدید می تواند خطر ابتلا به بیماری آلزایمر را 30 سال زودتر تشخیص دهد

این تصمیم ، که می تواند میلیون ها پیر آمریکایی و خانواده های آنها را تحت تأثیر قرار دهد ، مطمئنا اختلافات میان پزشکان ، محققان پزشکی و گروه های بیمار را برانگیخته است.

این همچنین برای استانداردهای مورد استفاده برای ارزیابی روشهای درمانی تجربی پیامدهای گسترده ای دارد ، از جمله مواردی که فقط مزایای افزایشی را نشان می دهند.

داروی جدید ، که Biogen با شرکت Eisai ژاپن تولید کرد ، کاهش ذهنی را معکوس نکرد ، فقط در یک مطالعه آن را کند کرد. این دارو به صورت تزریق هر چهار هفته تجویز می شود.

FDA از سازنده دارو خواسته است یک مطالعه پیگیری برای تأیید مزایای دارو برای بیماران انجام دهد. اگر این مطالعه نتواند اثربخشی نشان دهد ، FDA می تواند دارو را از بازار خارج کند ، اگرچه آژانس به ندرت چنین کاری می کند.

آلزایمر باعث ایجاد پلاک بین سلولهای عصبی مغز می شود.

عرضه شده

آلزایمر باعث ایجاد پلاک بین سلولهای عصبی مغز می شود.

Biogen بلافاصله قیمت آن را فاش نکرد ، اگرچه تحلیلگران تخمین زده اند که هزینه این دارو برای درمان یک ساله بین 30 تا 50 هزار دلار است.

تجزیه و تحلیل اولیه توسط یک گروه نشان داد که این دارو نیاز به قیمت 2500 تا 8،300 دلار در سال دارد تا ارزش خوبی بر اساس “دستاوردهای کلی کلی سلامتی” ارائه شده توسط مطالعات شرکت باشد.

موسسه غیر انتفاعی بررسی بالینی و اقتصادی اضافه کرد که “در صورت تأیید سود دارو در مطالعات پیگیری ،” هر قیمتی بیش از حد بالا باشد “.

تقریباً 6 میلیون نفر در ایالات متحده و بسیاری دیگر در سراسر جهان مبتلا به آلزایمر هستند که به تدریج به مناطق مغز مورد نیاز برای حافظه ، استدلال ، ارتباطات و کارهای اساسی روزمره حمله می کند. در مراحل آخر بیماری ، مبتلایان توانایی بلعیدن را از دست می دهند.

انتظار می رود که بار جهانی این بیماری ، شایع ترین علت زوال عقل ، با رشد میلیون ها کودک Baby Boomers بیشتر در دهه های 60 و 70 زندگی خود ، افزایش یابد.

Aducanumab (با تلفظ “add-yoo-CAN-yoo-mab”) هدف از این کار کمک به پاکسازی توده های مضر پروتئینی به نام بتا آمیلوئید از مغز است. داروهای تجربی دیگر این کار را قبلاً انجام داده بودند ، اما هیچ تفاوتی در توانایی بیماران برای فکر کردن ، مراقبت از خود یا زندگی مستقل نداشتند.

خط لوله دارویی صنعت داروسازی سالهاست که با درمانهای ناموفق آلزایمر روبرو شده و میلیاردها هزینه تحقیق را به همراه دارد. چراغ سبز FDA احتمالاً باعث احیای سرمایه گذاری در روش های درمانی مشابهی می شود که قبلاً توسط سازندگان دارو کنار گذاشته شده بود.

سازمان غذا و دارو اعلام کرد که داروی تولید شده توسط بیوژن را برای بیماران مبتلا به آلزایمر تأیید کرده است.  این تنها دارویی است که تنظیم کنندگان ایالات متحده گفته اند به جای مدیریت علائمی مانند اضطراب و بی خوابی ، احتمالاً می تواند بیماری زمینه ای را درمان کند.

ژاکلین مارتین / AP

سازمان غذا و دارو اعلام کرد که داروی تولید شده توسط بیوژن را برای بیماران مبتلا به آلزایمر تأیید کرده است. این تنها دارویی است که تنظیم کنندگان ایالات متحده گفته اند به جای مدیریت علائمی مانند اضطراب و بی خوابی ، احتمالاً می تواند بیماری زمینه ای را درمان کند.

داروی جدید از سلول های زنده ساخته شده است که باید از طریق تزریق در مطب پزشک یا بیمارستان تجویز شود. شایعترین عوارض جانبی التهاب در مغز بود ، بیشتر موارد علائم یا مشکلات پایدار ایجاد نکردند.

بررسی FDA از دارو به نقطه اشتعال در بحث های طولانی مدت در مورد استانداردهای مورد استفاده برای ارزیابی روش های درمانی برای شرایط سخت تبدیل شده است. از یک طرف ، گروه هایی که از بیماران آلزایمر و خانواده های آنها نمایندگی می کنند می گویند که هر روش درمانی جدید – حتی یکی از سودهای ناچیز – مجاز به تأیید است. اما بسیاری از کارشناسان هشدار داده اند که نور سبز این دارو می تواند یک الگوی خطرناک ایجاد کند ، و راه را برای درمان های سود برانگیز باز می کند.

این تصویب با وجود ارزیابی شدید در ماه نوامبر توسط هیئت متخصصان عصب شناسی FDA انجام شد. این گروه به یک سری س questionsالات درباره اینکه آیا داده های تجزیه و تحلیل شده از یک مطالعه ارائه شده توسط Biogen نشان داد که این دارو م theثر است ، “نه” رأی داد.

کمبریج ، ماساچوست-بیوژن دو مطالعه در مورد دارو را در سال 2019 متوقف کرد ، زیرا نتایج ناامیدکننده ای پیشنهاد کرد آدوکانوماب هدف خود را از کاهش سرعت روانی و عملکردی بیماران آلزایمر برآورده نمی کند

چندین ماه بعد ، این شرکت روند معکوس خود را اعلام کرد و اعلام کرد که تجزیه و تحلیل جدید یکی از مطالعات نشان داد که این دارو در دوزهای بالاتر موثر است و FDA توصیه کرده است که تجدیدنظر در این زمینه را توجیه کند. دانشمندان شركت گفتند كه نارسایی اولیه این دارو به دلیل عدم دریافت دوزهای زیادی از بیماران برای كند كردن بیماری است.

اما تغییرات در دوز مصرفی و تجزیه و تحلیل شرکت پس از واقعیت ، تفسیر نتایج را دشوار کرد و بدبینی بسیاری از کارشناسان ، از جمله متخصصان پانل FDA را افزایش داد.

وزارت بهداشت و علوم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم موسسه پزشکی هوارد هیوز پشتیبانی دریافت می کند.

AP فقط مسئولیت کلیه مطالب را بر عهده دارد.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>